信頼性保証体制

1)GLP適合性調査

第一回調査平成10年 4月21日~24日
評価A(平成10年8月24日)

第二回調査平成14年 4月 9日~12日
評価A(平成14年6月10日)

第三回調査平成17年 4月 4日~ 6日
評価A(平成17年8月3日)

第四回調査平成20年 4月16日~18日
評価A(平成20年6月24日)

第五回調査平成23年 4月20日~22日
評価A(平成23年6月6日)

第六回調査平成26年 4月17日~18日
評価A(平成26年7月24日)

第七回調査平成29年 7月 4日~6日
評価適合(平成29年8月24日)

2)標準操作手順書

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生省令第21号)」第11条に従った標準操作手順書を作成しております。


試験の実験基準

GLP遵守試験

トキシコキネティクス測定

GLP施設にて、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生省令第21号)」を遵守し実施する試験

信頼性基準試験

非臨床薬物動態試験、生物学的同等性試験等

医薬品医療機器等法施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)第43条「申請資料の信頼性の基準」に従って実施する試験


実施基準を定めない試験

創薬薬物動態試験、信頼性基準に対応した試験を実施するための予備検討試験等


施設・使用機器

施設の概要

敷地面積 16,500㎡

第1研究棟

第2研究棟

第3研究棟

厚生棟

管理棟


主要な機器・設備

創薬薬物動態試験

HPLC(UV、蛍光)、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー


非臨床薬物動態試験

TLCアナライザー、全自動試料燃焼装置、液体シンチレーションカウンター、γカウンター、ミクロトーム、バイオイメージングアナライザー、HPLC(UV、RI、蛍光)、LC-MS、LC-MS/MS、マイクロプレートリーダー、サーマルサイクラー


トキシコキネティクス測定

HPLC(UV、蛍光)、LC-MS、LS-MS/MS、マイクロプレートリーダー


臨床薬物動態試験

HPLC(UV、蛍光)、LC-MS、LS-MS/MS、マイクロプレートリーダー


製剤安定性

恒温恒湿保管設備、溶出試験器、崩壊試験器、硬度計、HPLC(UV、蛍光)、分光光度計(UV、FT-IR)