■受託内容


 ◇試験の内容

@ 各種化合物の合成

H標識化合物の合成及び精製
  ⇒トリチウム標識化合物を用いた薬物動態試験に関するご提案
14C標識化合物の合成及び精製
安定同位元素標識化合物の合成
代謝物の合成
その他の無機,有機化合物の合成
化合物の純度測定(医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」)

A 創薬薬物動態試験

H標識化合物の合成

in vivo創薬薬物動態試験
  ・血漿中濃度
  ・組織内分布
  ・排泄
  ・代謝物の分析,構造推定
  ・タンパクへの共有結合性試験
  ・遺伝子発現量の測定(リアルタイムPCR法)
  ・その他in vivo薬物動態試験

in vitro創薬薬物動態試験
  ・代謝的安定性(各種ミクロソーム,ヘパトサイト等)
  ・代謝物プロファイリング,構造推定
  ・血漿蛋白結合,血球移行
  ・薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)
  ・薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定
  ・タンパクへの共有結合性評価
  ・その他in vitro薬物動態試験

B 非臨床薬物動態試験(医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」)

T)吸収
  血液・血漿中濃度
  消化管吸収部位の検討
  門脈吸収
  リンパ吸収の検討
U)分布
  組織内分布(摘出法,全身オートラジオグラフィ)
  ミクロオートラジオグラフィ
  胎盤通過性
  血漿蛋白結合,血球移行
V)代謝
  未変化体,代謝物分析方法のバリデーション
    TLC,HPLC(UV,RI,蛍光,MS/MS,AMS)
  未変化体,代謝物の分析
  代謝物の分離,精製,構造推定
  薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)
  薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定
W)排泄
  尿,糞,呼気中排泄
  胆汁中排泄
  腸肝循環
  乳汁中移行性
X)その他
  薬物相互作用に関するin vivo,in vitro試験
  ラジオトレーサーを用いた試験
  放射性同位元素標識化合物の合成および精製

C トキシコキネティクス測定(マルチサイトスタディ)
  (GLP:厚生省令第21号および厚生労働省令第114号(一部改正))

安定同位元素標識内標準物質の合成
分析方法の確立
分析法バリデーション
生体試料中薬物の分析
【測定方法】
  HPLC(UV,蛍光,MS/MS),免疫学的測定法

D 臨床薬物動態試験
  ( GLP:厚生省令第21号および厚生労働省令第114号(一部改正) )
  (医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」)

第T相〜第W相臨床試験
同等性試験等における生体試料中薬物濃度測定
安定同位元素標識内標準物質の合成
分析方法の確立
分析法バリデーション
生体試料中濃度の測定
代謝物プロファイル分析
代謝物の分離,精製,構造推定
【測定方法】
  HPLC(UV,RI ,蛍光,MS/MS,AMS) ,免疫学的測定法

E 製剤安定性試験

長期保存試験
中間的試験
加速試験
製剤の保管業務

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